商品名稱： 舒利迭 沙美特羅替卡松粉吸入劑
品 牌： 舒利迭
通 用 名： 沙美特羅替卡松粉吸入劑
生產(chǎn)廠家： Glaxo Wellcome Production
產(chǎn)品類型： 新藥特藥
成 份 本品為復(fù)方制劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡松。 每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松500微克。
藥品性狀 本品為白色或類白色的微粉，密封在鋁箔條內(nèi)。該鋁箔條纏繞在一模制的塑料裝置中，這種給藥裝置稱為準(zhǔn)納器®?；颊咄ㄟ^準(zhǔn)納器®吸嘴吸入藥物。
藥理毒理 藥效學(xué)特性 作用機制： 本品含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式。沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并預(yù)防病情惡化。本品能為同時使用β－受體激動劑和吸入性皮質(zhì)激素治療的患者提供更方便的治療方案。兩種藥物的各自作用機制闡述如下： 沙美特羅： 沙美特羅有一條能與受體外點結(jié)合的長側(cè)鏈，它是選擇性長效（12小時）β2腎上腺素受體激動劑。 與使用推薦劑量的傳統(tǒng)短效β2－受體激動劑相比，沙美特羅的藥理特性可提供更有效的針對組胺誘導(dǎo)的支氣管收縮的保護作用，并產(chǎn)生至少持續(xù)12小時的更
藥代動力學(xué) 沙美特羅/丙酸氟替卡松 成人，12歲及12歲以上的青少年患者: 對健康成年受試者給予本品后，丙酸氟替卡松會在1到2小時后達到血漿峰濃度，而沙美特羅的血漿峰濃度約在5分鐘后達到。 在一項單劑，交叉試驗中，給予14位健康成年受試者高于推薦劑量的本品。給予以下3種2吸治療：本品50mg/500mg，合并吸入丙酸氟替卡松干粉500mg和沙美特羅干粉50mg，或單用丙酸氟替卡松干粉500mg。丙酸氟替卡松的平均血漿峰濃度分別是107, 94和120 pg/mL，沙美特羅的平均血漿峰濃度分別是200和150
適 應(yīng) 癥 本品以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴張劑和吸入皮質(zhì)激素），用于可逆性阻塞性氣道疾病的規(guī)則治療，包括成人和兒童哮喘。 這可包括： 接受有效維持劑量的長效?受體激動劑和吸入性皮質(zhì)激素治療的患者。 目前使用吸入性皮質(zhì)激素治療但仍有癥狀的患者。 接受支氣管擴張劑規(guī)則治療但仍然需要吸入性皮質(zhì)激素的患者。 慢性阻塞性肺疾病 舒利迭?適用于慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規(guī)治療。
用法用量 本品只供經(jīng)口吸入使用。 應(yīng)該讓患者認(rèn)識到本品必須每天使用才能獲得理想益處，即使無癥狀時也必須如此。 醫(yī)生應(yīng)該定期對患者進行評估，以使患者使用最佳劑量的本品治療，并且只有在醫(yī)生的建議下才能改變本品的劑量。 哮喘： 應(yīng)將劑量逐漸調(diào)整至能有效控制哮喘的最低維持劑量。如果每天2次使用最低劑量的聯(lián)合藥物可以維持哮喘控制，那么下一步可以嘗試單用吸入皮質(zhì)激素治療。作為一種選擇，如果醫(yī)生認(rèn)為需要充分控制病情，可以將治療方案由使用長效?2受體激動劑治療轉(zhuǎn)換為使用舒利迭每天一次治療。在每日1次治療情況下，對于常于夜間
不良反應(yīng) 由于本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預(yù)計與每一成分相關(guān)的不良反應(yīng)的類型及嚴(yán)重程度。這兩種藥物同時使用時并未發(fā)現(xiàn)其它的不良反應(yīng)。 與其他吸入治療一樣，用藥后可能出現(xiàn)支氣管異常痙攣并立即出現(xiàn)喘鳴加重。應(yīng)立即使用快速短效的吸入性支氣管擴張劑進行治療，同時應(yīng)立即停用本品，并對患者進行評估，如果必要，選擇其它治療。 與沙美特羅與丙酸氟替卡松相關(guān)的不良事件如下。 沙美特羅： 曾報道震顫、主觀的心悸及頭痛等β2受體激動劑的藥理學(xué)副作用，但均為暫時性，并隨規(guī)則治療而減輕。 一些患者可出現(xiàn)心律失常（包括房顫、
禁 忌 癥 對本品中任何成分或賦形劑有過敏史者禁用。 氫氧化乳糖為本品的賦形劑(其中含有乳蛋白)，對牛奶過敏的患者禁用。 本品不適用于緩解急性哮喘發(fā)作，緩解急性哮喘發(fā)作需要使用快速短效的支氣管擴張劑 (如沙丁胺醇)。應(yīng)建議患者隨時攜帶能夠快速緩解哮喘急性發(fā)作的藥物。(參見【注意事項】)。
注意事項 運動員慎用。 治療可逆性阻塞性氣道疾病(包括哮喘)應(yīng)常規(guī)遵循階梯方案，并應(yīng)通過觀察臨床癥狀及測定肺功能來監(jiān)測患者對治療的反應(yīng)。 一項在美國進行的大規(guī)模臨床研究(SMART研究)比較了在平常治療基礎(chǔ)上添加施立穩(wěn)®(有效成分為沙美特羅，舒利迭的成分藥物之一)和安慰劑治療的安全性。該研究顯示,接受沙美特羅治療的患者中，哮喘相關(guān)死亡例數(shù)增加，但主要終點，即呼吸疾病相關(guān)死亡和危及生命事件例數(shù)沒有增加。該研究也提示，與安慰劑相比，非洲裔美國患者在使用沙美特羅時發(fā)生呼吸疾病相關(guān)的嚴(yán)重事件或死亡的危險性更大。目前尚不
藥物相互作用 本品曾與常用于哮喘或COPD患者的其他藥物，包括短效β2腎上腺素受體激動劑,甲基黃嘌呤,和經(jīng)鼻吸入式皮質(zhì)激素聯(lián)合使用,無不良藥物相互作用.本品尚未進行正式的藥物相互作用的研究。 短效β2腎上腺素受體激動劑：在由哮喘患者參加的臨床試驗中，使用本品的166名成年和12歲或以上青少年患者對沙丁胺醇的平均日需求量約為1.3吸/天，范圍為0到9吸/天。在這些試驗中，有5％使用本品的患者在12周試驗期間，平均每日吸入沙丁胺醇6吸或以上。在平均每日吸入6吸或以上的患者中沒有發(fā)現(xiàn)心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)的發(fā)生頻次增加。 在
貯 藏 于30°C以下。
包 裝 （50ug:500ug）*60泡
有 效 期 18個月
藏公網(wǎng)安備 54010202000276號
坐珠達西