【藥品名稱】
通用名稱:非洛地平緩釋片
商品名稱:波依定
英文名稱:Felodipine Sustained Release Tablets
漢語拼音:Feiluodiping Huanshipian
【成份】活性成分為非洛地平?；瘜W名稱為：2，6-二甲基-4-（2，3-二氯苯基）-1。4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙脂。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【適用癥】高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。
【規(guī)格】5mg
【用法與用量】口服，劑量應個體化。服藥應在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。
1、治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次?？筛鶕?jù)患者反應將劑量減少或增加，或加用其它降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。
2，治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。
腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調整劑量。嚴重腎功能損害的患者使用本品應慎重。
【不良反應】本品最常見的不良反應是輕微至中度的踝部水腫，該反應由外周血管擴張引起，是與劑量相關的。來自臨床試驗的經驗顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發(fā)生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告，但與非洛地平的聯(lián)系尚未明確建立。還有報道發(fā)現(xiàn)伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會引起牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉。
【禁忌】失代償性心衰、急性心肌梗死、妊娠婦女、不穩(wěn)定性心絞痛患者，對非洛地平及本品中任一成份過敏者。
【注意事項】主動脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴重腎功能損害（GFR<30ml/min），急性心肌梗死后心衰慎用。
波依定含有乳糖。有以下罕見遺傳疾病的患者應禁忌使用：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥，葡萄糖-半乳糖吸收不良。
同時服用CYP 3A4誘導劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導致非洛地平作用缺失的危險。這種聯(lián)合用藥應避免。
同時服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯(lián)合用藥應避免。
同時攝人葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高。這種聯(lián)合用藥應避免。
與其它血管擴張劑相似，非洛地平在極少數(shù)患者中可能會引起顯著的低血壓，這在易感個體可能會引起心肌缺血，低血壓患者慎用。
臨床試驗表明，劑量超過一日10mg可增加降壓作用，但同時增加周圍性水腫和其它血管擴張不良事件的發(fā)生率。
肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5mg，一天一次。這些患者在調整劑量時應注意監(jiān)測血壓。
腎功能不全患者一般不需要調整建議劑量。
準備懷孕的婦女應停止使用。
本品應空腹口服或食用少量清淡飲食，應整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔衛(wèi)生可減少牙齦增生的發(fā)生率和嚴重性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠 目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用波依定時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據(jù)表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產。由于外周血管擴張導致的血流再分布，存在發(fā)生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險。
哺乳期 非洛地平可分泌進入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會通過乳汁轉至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經驗來評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續(xù)使用非洛地平治療的醫(yī)學利益大于風險，應考慮停止哺乳。
【兒童用藥】兒童使用本品的經驗有限。
【老年患者用藥】
老年患者2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。
65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5mg，一日一次。這些患者在調整劑量時應注意監(jiān)測血壓。
【藥物相互作用】非洛地平是CYP 3A4的底物。抑制或誘導CYP 3A4的藥物對非洛地平血藥濃度會產生明顯影響。
細胞色素P450誘導劑：通過誘導P450而增加非洛一地平代謝的藥物，如卡馬西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣約翰草（ hypericum perforatum），當本品與卡馬西平、苯妥英、苯巴比妥合用時，非洛地平的AUC降低93%，降低82%。與CYP 3A4誘導劑的合用應避免。
細胞色素P450抑制劑：強的CYP 3A4藥物，如吡咯類抗真菌藥（伊曲康唑、酮康唑），大環(huán)內酯類抗生素（紅霉素）和HIV蛋白酶抑制劑。合用伊曲康唑可使非洛地平C增加6倍，AUC增加6倍。合用紅霉素導致非洛地平C和AUC升高約2.5倍。與強的CYP 3A4抑制劑的合用應避免。
葡萄柚汁抑制CYP 3A4：同時服用非洛地平和葡柚灃導致C和AUC升高約2倍。這種合用應避免。
他克奠司：非洛地平可能使他克莫司血藥濃度升高。兩藥合用時，應檢測他克莫司的血清藥物濃度，可能需要調整他克莫司的劑量。
環(huán)孢素：同時服用環(huán)孢素和非洛地平可使非洛地平的血藥濃度加150%，AUC增加60%。但是，非洛地平對環(huán)孢素的藥代動力學的影響有限。
西咪替?。何鬟涮娑∨c非洛地平合用使非洛地平的C和AUC增加約55%。
【藥物過量】毒性：10mg給予2歲兒童可引起輕度中毒，150~200mg給予17歲以及250mg給予成人導致輕至中度中毒。與其它同類藥物相比，非洛地平對外周血管的作用可能比對心臟的作用更顯著。
癥狀：本緩釋片的中毒癥狀可能延遲12~16小時出現(xiàn)，嚴重癥狀可能在數(shù)天后出現(xiàn)。循環(huán)系統(tǒng)作用的危險最大：心動過緩（有時心動過速）、房室傳導阻滯Ⅰ-Ⅲ，房室傳導分離、VES、心室顫動、心臟停搏（asystole）。頭暈、頭痛、意識損害（impaired consciousness）、昏迷、痙攣。呼吸困難、肺水腫（非心性）和呼吸暫停?？赡艿腁RDS（成人呼吸窘迫綜合癥）。酸中毒、低鉀血癥、高血糖、潛在的低鈣血癥、潮紅、體溫降低、惡心和嘔吐。
處理：有指征時使用活性炭、洗胃，某些病例也可在后期使用（緩釋片能夠凝集）。注意：（由于存在迷走神經刺激的危險）洗胃前必須給阿托品（成人0.25~0.5mg iv，兒童10~20μg/kg），ECG監(jiān)測，指征明顯時使用呼吸機，糾正酸堿和電解質狀態(tài)。在心動過緩和房室傳導阻滯：成人給阿托品0.5~1.0mg iv（兒童20~50μg/kg），可以重復給予，或先給異丙腎上腺素0.05~0.1μg/kg/min，嚴重者早期使用起搏器。在低血壓：開始時成人靜脈推注葡乳醛酸鈣（9mg Ca/ml） 20（~30）ml 5分鐘（兒童給3~5mg Ca/kg），如果需要可以重復給予或靜脈滴注。需要時可給予腎上腺索或多巴胺。嚴重者可使用胰高血糖素。對于循環(huán)驟停，可在數(shù)小時內努力嘗試復蘇。對痙攣的患者，應給予地 西泮。給予其它對癥治療。
【貯藏】25℃以下保存。
【包裝】鋁塑泡包裝。5mg：10片/盒。
【有效期】36個月
【批準文號】國藥準字H20030415
【生產企業(yè)】阿斯利康藥業(yè)（中國）有限公司
藏公網安備 54010202000276號
坐珠達西