【藥品名稱】
通用名稱：雙環(huán)醇片
商品名稱：雙環(huán)醇片(百賽諾)
拼音全碼：ShuangHuanChunPian(BaiSaiNuo)
【主要成份】 本品主要成分為雙環(huán)醇。
【成 份】
化學名：4,4’-二甲氧基-5,6,5’, 6’-雙（亞甲二氧基）-2-羥甲基-2’-甲氧羰基聯(lián)苯
分子量：C19H18O9
【性 狀】 本品為白色片。
【適應癥/功能主治】 本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。
【規(guī)格型號】 25mg*9s*2板
【用法用量】 口服，成人常用劑量每次25mg(1片), 必要時可增至50mg(2片)，每日三次，最少服用6個月或遵醫(yī)囑，應逐漸減量。
【不良反應】 服用本藥后，個別患者可能出現(xiàn)的不良反應均為輕度或中度，一般無需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環(huán)醇片IV期臨床研究中，未見嚴重不良反應，研究者報告30例與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件，偶見（發(fā)生率[0.5%）頭暈、皮疹、腹脹、惡心，極個別（發(fā)生率[0.1%）患者出現(xiàn)頭痛、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌酐升高、脫發(fā)。
【禁 忌】 對本品和本品中其它成份過敏者禁用。
【注意事項】 1.在用藥期間應密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結(jié)束后也應加強隨訪。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫(yī)囑。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。
【兒童用藥】 12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。
【老年患者用藥】 70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無本品對孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應權(quán)衡利弊，謹慎使用。
【藥物相互作用】 尚無與其他藥物相互作用的研究資料。
【藥物過量】 本品動物毒性試驗提示給藥相當于人用量150倍至400倍，未出現(xiàn)毒性反應，如誤服大量藥物出現(xiàn)不良反應，可對癥處理。
【藥理毒理】 藥理作用 雙環(huán)醇為聯(lián)苯結(jié)構(gòu)衍生物。動物試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)：雙環(huán)醇對四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態(tài)學損害有不同程度的減輕。體外試驗結(jié)果顯示雙環(huán)醇對肝癌細胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細胞株具有抑制HBeAg、HBV DNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遺傳毒性：雙環(huán)醇Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠微核試驗，結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環(huán)醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續(xù)給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續(xù)給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結(jié)果顯示對妊娠率、吸收率、活胎數(shù)、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發(fā)育、內(nèi)臟發(fā)育未見明顯影響。
【藥代動力學】 健康志愿者口服雙環(huán)醇片劑(25mg/次)的藥代動力學特征符合一房室模型及一級動力學消除規(guī)律。吸收半衰期為0.84小時，消除半衰期為6.26小時，藥峰時間為1.8小時，藥峰濃度為50ng/ml。峰濃度(Cmax)和濃度-時間曲線下面積（AUC）與劑量成正比，而其它藥代動力學參數(shù)如吸收半衰期 (T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容積(Vd/F)、清除率(CL/F)及達峰時間(Tpeak)均不隨劑量明顯改變，符合線性動力學特征。 多次給藥與單次給藥相比，藥代動力學參數(shù)無顯著性差異，提示常用劑量多次重復給藥體內(nèi)藥量無過量蓄積現(xiàn)象。餐后口服雙環(huán)醇可使峰濃度(Cmax)升高，對其它動力學參數(shù)無影響。該藥在人體內(nèi)主要代謝產(chǎn)物為4'-羥基和4-羥基雙環(huán)醇。
【貯 藏】 密封保存。
【包 裝】 鋁塑泡罩包裝。一板9片，一盒2板。
【有 效 期】 36 月
【批準文號】 國藥準字H20040467
【生產(chǎn)企業(yè)】 北京協(xié)和藥廠
藏公網(wǎng)安備 54010202000276號
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