通用名稱：地屈孕酮片

  商品名稱：地屈孕酮片(達(dá)芙通)

  拼音全碼：DiQuYunTongPian(DaFuTong)

【主要成份】 本品主要成分為地屈孕酮。

【成 份】

  化學(xué)名：9β， 10α-Pregna-4， 6-diene-3， 20-dione

   分子量：C21H28O2

【性 狀】 本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 地屈孕酮可用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)則、功能失調(diào)性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥。

【規(guī)格型號(hào)】 10mg*20片

【用法用量】 1.痛經(jīng)。從月經(jīng)周期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮計(jì)10mg）。 2.子宮內(nèi)膜異位癥。從月經(jīng)周期的第5至25天，每天口服地屈孕酮2-3次．每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮計(jì)10mg）。 3.功能性出血。止血的劑量，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮計(jì)10mg)，每日2次連續(xù)5-7天。 4.預(yù)防出血的劑量。從月經(jīng)周期的第11至25天，每次口服地屆孕酮1片(以地屈孕酮計(jì)10mg），每日2次。 5.閉經(jīng)。從月經(jīng)周期的第1至25天，每次口服雌二醇，每天一次，從月經(jīng)周期的第11至25天，聯(lián)合用地屈孕酮，每天2次每次1片(以地屈孕酮計(jì)10mg)。 6.經(jīng)前期綜合征。從月經(jīng)周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮計(jì)10mg）。 7.月經(jīng)不規(guī)則。從月經(jīng)周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次每次1片(以地屈孕酮計(jì)10mg）。 8.先兆流產(chǎn)。起始劑量為1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮計(jì)40mg)，隨后每8小時(shí)服1片地屈孕酮至癥狀消失。 9.習(xí)慣性流產(chǎn)。每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮計(jì)10mg）至懷懷孕20周。

【不良反應(yīng)】 極少數(shù)病人可出現(xiàn)突破性出血，一般增加劑量即可防止。地屈孕酮也可能發(fā)生其它發(fā)生在孕激素治療中的不良反應(yīng)，如輕微出血、經(jīng)期血量的改變、閉經(jīng)；不適、嘔吐、腹痛 ；肝功能改變、黃疸（少見(jiàn)）；乳房疼痛；瘙癢、皮膚過(guò)敏、蕁麻疹、抑郁情緒、頭痛、偏頭痛、精神緊張；水腫；性欲改變。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書。

【禁 忌】 - 已知對(duì)本品的有效成分或任何輔料過(guò)敏者。 - 已知或疑有孕激素依賴性腫瘤。 - 已知或疑有性激素相關(guān)的惡性腫瘤 - 不明原因陰道出血 ； - 嚴(yán)重功能障礙 ，或有嚴(yán)重的肝臟疾病史，只要是肝功能值尚未恢復(fù)正常者，肝臟腫瘤（現(xiàn)病史或既往史）、Dubin Johnson綜合征、Potor綜合征、黃疸 ； - 妊娠期或應(yīng)用性激素時(shí)產(chǎn)生或加重的疾病或癥狀，如嚴(yán)重瘙癢癥、阻塞性黃疸、妊娠期皰疹、卟啉癥和耳硬化癥。

【注意事項(xiàng)】 少數(shù)病人可出現(xiàn)突破出血，一般增加劑量可防止。與雌激素聯(lián)合使用進(jìn)行激素替代治療時(shí)應(yīng)注意雌激素的禁忌和注意事項(xiàng)。長(zhǎng)期采用孕激素雌激素聯(lián)合用藥者應(yīng)每年定期進(jìn)行全面體檢，包括婦科及乳房X線檢查。出現(xiàn)不正常的陰道出血時(shí)，應(yīng)做進(jìn)一步的檢查。應(yīng)用于習(xí)慣性流產(chǎn)或先兆性流產(chǎn)時(shí)，應(yīng)確定胎兒是否存活。治療過(guò)程中，應(yīng)檢查妊娠是否繼續(xù)和/或胎兒是否存活。以孕激素為主要成分的口服避孕藥可能會(huì)增加抑郁癥的機(jī)會(huì)。有抑郁癥史的患者在孕激素治療過(guò)程中，應(yīng)密切觀察。孕激素治療掩蓋更年期的發(fā)生（不規(guī)則月經(jīng)周期）。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】 由于安全性和有效性的資料不充分，不推薦18歲以下的兒童使用本品。

【老年患者用藥】 用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 迄今為止，無(wú)資料表明妊娠期不能使用。同其它孕激素相同，地屈孕酮可在乳汁中分泌。

【藥物相互作用】 尚無(wú)地屈孕酮與其他藥物相互作用資料。當(dāng)?shù)厍型c雌激素聯(lián)合使用時(shí)，如發(fā)生肝功能異常、血栓栓塞或血壓大幅度升高時(shí)，應(yīng)停藥。

【藥物過(guò)量】 目前未見(jiàn)過(guò)量應(yīng)用地屈孕酮產(chǎn)生后遺癥的報(bào)告。地屈孕酮毒性極小，過(guò)量可出現(xiàn)惡心、嘔吐、嗜睡和眩暈等癥狀。如發(fā)生過(guò)量用藥，應(yīng)在2-3小時(shí)內(nèi)洗胃。無(wú)特效解毒藥，應(yīng)采用對(duì)癥治療。

【藥理毒理】 地屈孕酮是一種口服孕激素，可使子宮內(nèi)膜進(jìn)入完全的分泌相，從而可防止由雌激素引起的子宮內(nèi)膜增生和癌變風(fēng)險(xiǎn)。地屈孕酮可用于內(nèi)源性孕激素不足的各種疾病。地屈孕酮無(wú)雌激素、雄激素及腎上腺皮質(zhì)激素作用。地屈孕酮不產(chǎn)熱，且對(duì)脂代謝無(wú)影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 口服標(biāo)記過(guò)的地屈孕酮，平均63%隨尿排出，72小時(shí)體內(nèi)完全清除。地屈孕酮在體內(nèi)完全被代謝，主要的代謝物是DHD（20α-dihydrogesterone），此成分大多以葡萄糖醛酸化物在尿中測(cè)得。所有代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)均保持4，6-二烯-3-酮的構(gòu)型，而不會(huì)產(chǎn)生17α-羥基化，該特性決定了本品無(wú)雌激素和雄性化作用?？诜厍型?，血漿DHD的濃度高于血漿中地屈孕酮原型藥的濃度，DHD對(duì)地屈孕酮AUC和Cmax的比值分別為40和25。地屈孕酮口服后被迅速吸收，地屈孕酮和DHD分別在0.5和2.5小時(shí)達(dá)峰值（Tmax）。地屈孕酮和DHD的平均最終半衰期分別為5-7小時(shí)和14-17小時(shí)。地屈孕酮與內(nèi)源性孕激素不同，在尿中不以孕烷二醇形式排出。因此，根據(jù)尿中孕烷二醇的排出量仍可測(cè)定內(nèi)源性孕激素的產(chǎn)生。

【貯 藏】 置于陰涼處。

【包 裝】 鋁塑水泡眼包裝，20片/盒。

【有 效 期】 60 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】 H20170221

【生產(chǎn)企業(yè)】 Abbott Biologicals B.V.(荷蘭)