通用名稱 : 雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊
漢語拼音 : ShuangLvFengSuanNaShuangShiFangChangRongJiaoNang
英文名稱 : Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules
商品名稱 : 戴芬
成份 : 本品主要成份為雙氯芬酸鈉。
性狀 : 本品為膠囊，膠囊內(nèi)容物為白色或類白色小丸。
適應(yīng)癥 : 急性關(guān)節(jié)炎癥和痛風(fēng)發(fā)作、慢性關(guān)節(jié)炎癥，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)炎和脊柱的其他炎性風(fēng)濕性疾病、與關(guān)節(jié)和脊柱的退行性疾病有關(guān)的疼痛、軟組織風(fēng)濕病、創(chuàng)傷或手術(shù)后的腫痛或炎癥，治療痛經(jīng)和由整形、牙科手術(shù)或其他外科小手術(shù)引起的術(shù)后痛和炎癥。
規(guī)格 : 75mg（以雙氯芬酸鈉計）
用法用量 : 正常成人的劑量為一日一次。一次l粒。必要時可增至一日2次，一次1粒。兒童和老年人服用該藥應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)格指導(dǎo)下進(jìn)行。
不良反應(yīng) : 不良反應(yīng)常呈劑量依賴性，常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉或食欲不振。有時可出現(xiàn)頭痛、頭暈、疲倦、皮疹和胃腸道出血、肝臟或腎臟損害病例的報告罕見。包括血清肝酶水平增高、黃疽、蛋白尿和血尿。
禁忌 : 1、已知對本品過敏的患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘，蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
3、禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。
4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后友生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5、有活動牲消化道潰瘍出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。
7、已知對乙酰水楊酸 ；布洛芬過敏的患者。
8、有胃腸道炎性疾病(潰瘍性結(jié)腸炎，克羅思病)，黑便或不明原因的血液疾病病史者。
注意事項(xiàng) : 1．避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2．根鋸控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
3．在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化 ；當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體杭炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加．尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。
4. 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示．本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的 所有的NSAIDs，包括COX—2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者，嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛，氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5．和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。 高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。
6. 有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。
7．NSAIDs，包括本品可能引起致命的。嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。 這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。
8．本品應(yīng)空腹(餐前)隨足量飲水服用，對易發(fā)生胃腸道反應(yīng)的患者，推薦在進(jìn)餐的同時服用。
9．如果出現(xiàn)了不良反應(yīng)，則應(yīng)停藥。
10．肝、腎功能不全、心臟病或剛做過大手術(shù)者慎用。
11．本品可能引起反應(yīng)能力受損，特別是在飲酒時服用，可能影響駕駛或操作機(jī)器的能力，因此服用本品時應(yīng)避免飲酒。
藥物相互作用 : 在應(yīng)用戴芬的同時使用糖皮質(zhì)激素和乙酰水楊酸等其他解熱鎮(zhèn)痛藥，可增加胃腸道出血的危險。在應(yīng)用戴芬的同時使用地高辛、苯妥英鈉、鋰劑或甲氨蝶呤，可導(dǎo)致這些藥物在血清中的水平增高。同時應(yīng)用戴芬和保鉀利尿藥，可導(dǎo)致血鉀水平增高。同時應(yīng)用戴芬和環(huán)孢菌素，可加重環(huán)孢菌素對腎臟的損害。
藥理毒理 : 藥理作用：體內(nèi)和體外試驗(yàn)均證明，雙氯芬酸鈉能夠抑制環(huán)氧化酶的活性，從而抑制前列腺素的合成，并能夠影響其釋放，因此具有解熱鎮(zhèn)痛的作用。雙氯芬酸鈉可以抑制血小板的聚集，可延長凝血酶原時間。雙氯芬酸鈉有兩種代謝產(chǎn)物也具有生物活性，但活性遠(yuǎn)低于雙氯芬酸鈉，其中一種為4-羥雙氯芬酸鈉，其抗炎活性為雙氯芬酸鈉的3%，相當(dāng)于阿司匹林的6倍。
毒理研究∶在小鼠中靜脈給藥的LD50 為：雄性116mg／kg，雌性137mg／kg；在大鼠中靜脈給藥的LD50 為：雄性127mg／kg，雌性117mg／kg，在狗中口服給藥和靜脈給藥的LD50 無顯著差異，為42mg／kg。與吲哚美辛等其他非甾體抗炎藥類似，隨著給藥時間的延長，其毒性反應(yīng)增加，可以引起胃腸道黏膜損傷，并可導(dǎo)致潰瘍及出血。大劑量應(yīng)用在大鼠中可見腎功能損傷，其機(jī)理尚不明確。猴子對該藥的毒理學(xué)反應(yīng)明顯低于大鼠。生殖毒性研究發(fā)現(xiàn)該藥可導(dǎo)致死胎及早產(chǎn)，尚無致畸、致癌、致突變的證據(jù)。
藥代動力學(xué) : 雙氯芬酸鈉在口服給藥時，經(jīng)胃腸道迅速吸收，在肝臟有很強(qiáng)的首過效應(yīng)，被吸收的藥物中約50%進(jìn)入體循環(huán)系統(tǒng)。戴芬是雙氯芬酸鈉的的一種新型口服制劑。它由兩種小藥丸組成：一種包有腸溶衣，能夠快速釋放出雙氯芬酸鈉；另一種為緩釋型，能夠長時間保持雙氯芬酸鈉的釋放。兩種小藥丸的配合產(chǎn)生了有利的藥代動力學(xué)特性。在緩釋劑型中，有50-60%的雙氯芬酸鈉以藥物原型進(jìn)入血液循環(huán)。快速釋放劑型20分鐘-2小時血藥濃度達(dá)到峰值。包衣緩釋劑型1—4小時血藥濃度達(dá)到峰值。戴芬的絕對生物利用度為90土11.6%，相對生物利用度54-109%，平均為78%。同食物一起服用時，藥物吸收延遲，血藥濃度波動略增加。藥物進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)后，通過自由擴(kuò)散分布于炎癥部位或關(guān)節(jié)滑膜液中起效。雙氯芬酸鈉主要由肝臟代謝，半衰期為1—2小時，代謝產(chǎn)物經(jīng)尿和糞便排出。
妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥 : 本品在妊娠期婦女中的應(yīng)用沒有充足的研究資料，因此只有在應(yīng)用本品對孕婦的益處超過對胎兒的潛在危害時方可使用。該藥對胎兒可能產(chǎn)生不良影響，可能影響胎兒的心血管系統(tǒng)，導(dǎo)致動脈導(dǎo)管早閉，因此在妊娠期應(yīng)避免使用。與其他非甾體抗炎藥類似，雙氯芬酸能夠抑制子宮收縮，可能引起晚產(chǎn)，并增加出血傾向，所以在妊娠期的最后三個月中禁止使用戴芬。由于該藥對嬰兒可能有潛在的危害，因此在權(quán)衡該藥對哺乳婦女的 重要性后，應(yīng)決定停止哺乳或停止服用該藥。
藥物過量 : 藥物過量的癥狀包括身體搖擺、呼吸緩慢或加速、呼吸困難、耳鳴、視力模糊、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、上腹痛、胃腸道出血、重度頭痛、焦躁、語無倫次，意識模糊、嗜睡、昏迷、驚厥、運(yùn)動障礙。急救措施：主要的治療措施為支持治療。對服藥不久的患者可應(yīng)用吐根催吐(患者意識不清和驚厥發(fā)作時除外)，服藥1小時以內(nèi)的患者可在服用活性炭后洗胃，服藥1小時以上的患者服用活性炭后—般不必洗胃，可多次服用活性炭，以減少藥物的吸收。理論上可以通過堿化尿液和利尿促進(jìn)該藥的清除，但由于該藥的蛋白結(jié)合率高，堿化尿液和利尿沒有明顯益處，血液透析—般不能加快該藥的清除，但在發(fā)生腎功能不全和少尿時可以進(jìn)行血液透析。解毒 藥：無。
貯藏 : 密封，25℃以下干燥處保存。
包裝 : 鋁塑包裝，10粒/盒。
有效期 : 24個月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20000533
批準(zhǔn)文號 : 注冊證號H20170098
企業(yè)名稱 : 德國泰姆勒制藥有限公司TemmlerWerkeGmbH
藏公網(wǎng)安備 54010202000276號
坐珠達(dá)西