【藥品名稱】
通用名稱：妥布霉素地塞米松眼膏
商品名稱：妥布霉素地塞米松眼膏(典必殊)
英文名稱：Tobramycin Dexamethasone Eye Ointment
拼音全碼：TuoBuMeiSuDiSaiMiSongYanGao(DianBiShu)
【主要成份】 本品為復方制劑，其組份為：妥布霉素0.3％和地塞米松0.1％。
【性 狀】 本品為白色或類白色軟膏。
【適應癥/功能主治】 1．對腎上腺皮質激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況； 2．眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷； 3．有抗感染成分的復方制劑可以應用于發(fā)生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細菌和病原菌有效： 葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青霉素株。 鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏曲、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。
【規(guī)格型號】 3.5g
【用法用量】 1.每日3至4次，每次將約1-1.5cm長的藥膏涂入結膜囊中。 2.第一次開處方不能超過8克眼藥膏。
【不良反應】 1.激素和抗感染聯(lián)合藥物的副作用既可來自激素成分，也可來自抗感染成分，或者二者的聯(lián)合使用。沒有準確的不良反應發(fā)生率的資料。眼用妥布霉素（托百士）最常見的不良反應有：局部的眼毒性和過敏反應，包括眼瞼刺癢、水腫、結膜充血。這些不良反應僅在不到4%的患者中出現(xiàn)。與眼用的其它氨基糖甙類抗生素的不良反應類似的其它副作用尚未報道。但如果在全身使用氨基糖甙類藥物時合用眼部的妥布霉素就應該監(jiān)測血清中藥物的濃度； 2.與激素成分有關的不良反應有：眼內壓升高并可能導致青光眼、偶爾有視神經的損害、后囊下白內障形成和傷口愈合延遲； 3.二重感染：在合用抗生素和激素后可能發(fā)生二重感染。長期使用激素后極易發(fā)生角膜真菌感染。對于使用激素后出現(xiàn)的角膜頑固性潰瘍應該考慮真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能導致繼發(fā)眼部細菌感染。
【禁 忌】 1.單純皰疹病毒性角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和結膜疾患，眼睛分枝桿菌感染，眼部的真菌感染； 2.對本品中任何成分過敏者； 3.角膜異物未完全去除者。
【注意事項】 1.一些患者可能對局部使用的氨基糖甙類藥物過敏，如果發(fā)生過敏則應停藥； 2.長期使用眼部激素可導致青光眼、損害視神經、視力下降、視野缺損、后囊下形成白內障。使用過程中應該常規(guī)的監(jiān)測眼壓，甚至是眼壓測量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長期使用激素可以抑制宿主的免疫反應,可能增加繼發(fā)嚴重的眼部感染機會。在一些導致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導致眼球穿孔的發(fā)生。在眼部急性化膿性病變時，激素可掩蓋感染并加重已經存在的感染； 3.長期使用激素后應該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣,長期使用可能導致非敏感微生物的過度生長，包括真菌。一旦二重感染發(fā)生，就必須開始適當?shù)闹委煛．斝枰喾N治療或當臨床判斷提示有二重感染時，患者就應該進行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查； 4.尚未進行有關本品的致癌性或致突變性的研究和評估。給大鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/天的研究中，未發(fā)現(xiàn)對生殖力有不良影響； 5.藥物應放置在兒童接觸不到的地方。 6.與其它氨基糖甙類抗生素可發(fā)生交叉過敏。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。
【兒童用藥】 2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。
【老年患者用藥】 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.孕婦：動物試驗顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗中，眼部使用0.1%地塞米松導致15.6%和32.3%的畸胎發(fā)生率。在大鼠的長期使用地塞米松的試驗中，也觀察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發(fā)現(xiàn)胃腸外應用劑量高達每天100mg/kg體重的妥布霉素對生育力和胎兒發(fā)育產生不利影響的證據(jù)。在孕婦中沒有足夠或有很好對照的相關研究。本品僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險性時方可在孕期使用； 2.哺乳期婦女：全身使用的腎上腺皮質激素可存在于人乳中并可抑制生長，影響內源性腎上腺皮質激素的產生或導致其它的副作用。尚不清楚本品局部應用是否從乳汁中排泌。因為許多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應慎用哺乳期婦女。
【藥物相互作用】 如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】 在一些患者中過量使用本品的臨床癥狀和體征（點狀角膜炎，充血，流淚，水腫和眼瞼瘙癢）可能與不良反應相似。若過量使用本品，可用流水沖掉過多的藥物。
【藥理毒理】 1.腎上腺皮質激素可抑制各種因素引起的炎癥反應，同時也可能延緩傷口愈合。腎上腺皮質激素會抑制人體對感染的防衛(wèi)機能，若此抑制能力具有臨床意義，則應考慮合并應用抗生素。地塞米松是一種作用很強的皮質激素； 2.混合物中包含的抗生素成分（妥布霉素）具有抗敏感微生物的活性。試驗研究顯示，妥布霉素對以下微生物敏感株有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶陽性及陰性），包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、埃氏嗜血菌、腔隙莫拉氏菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬； 3.細菌的藥敏試驗顯示，某些對慶大霉素耐藥的微生物仍對妥布霉素敏感。尚未發(fā)現(xiàn)對妥布霉素有顯著意義耐藥性的菌株出現(xiàn)。但是，隨著使用時間的延長可能出現(xiàn)耐藥的細菌； 4.尚無本品使用后全身吸收程度的資料。但是，我們都知道在眼局部使用藥物后會有全身吸收作用。地塞米松通常的生理替代量是每天0.75毫克。使用劑量為雙眼每日4次時，地塞米松的使用量將是每天0.4毫克。
【藥代動力學】 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【貯 藏】 8～25℃保存。
【包 裝】 鋁管，3.5g/支/盒。
【有 效 期】 24 月
【批準文號】 H20181126
【生產企業(yè)】 S.A. Alcon Couvreur N.V.(比利時)
藏公網安備 54010202000276號
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