【產(chǎn)品名稱】氟伐他汀鈉膠囊
【商品名/商標】來適可
【規(guī)格】40mg*7粒
【主要成份】氟伐他汀鈉膠囊主要成份是氟伐他汀鈉．其化學(xué)名為：[R。，s’一。IE)】一(±)一7一[3一(4一氟苯基)一1二f1一甲基乙基)一1氫一吲哚-2-基卜3．5一二羥-6-庚酸鈉。
【性狀】本品為膠囊劑．內(nèi)容物為白色至黃色粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常lFredricksonlla和Ilb型)。
【用法用量】在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量推薦劑量為20或40毫克(20mgl?；?0mgl粒)，每日一次，晚餐時或睡前吞服。要根據(jù)個體對藥物和飲食治療的反應(yīng)以及公認的治療指南來調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓磻?yīng)不佳者．可增加劑量至40毫克(1粒)每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達到最大降LDL膽固醇作用。長期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量由于本品幾乎完全由肝臟清除．僅有不到6％的藥物進入尿液，因此．對輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整劑量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。
【不良反應(yīng)】在安慰劑一對照試驗中．以下不良反應(yīng)的發(fā)生率高于安慰劑組1％以上：消化不良(4．7％)、失眠(1．3％)、惡心(1．2％)，腹痛(1．1％)和頭痛(1．1％)。消化不衷與劑量有關(guān)．并且多見于劑量為80毫克／日的患者。發(fā)生率為0．5～O．9％的不良反應(yīng)為竇炎(O．9％)．脹氣lO．8％)，感覺減退(O．6％)．牙病(O．6％)，尿路感染(O．6％)和轉(zhuǎn)氨酶升高。自從氟伐他汀鈉上市以來，有關(guān)于過敏反應(yīng)的個別報告．特別是皮疹和蕁麻疹，極罕見的病例包括其它皮膚反應(yīng)、血小板減少癥、血管性水腫．面部水腫、血管炎和紅斑狼瘡樣反應(yīng)。
【禁忌】已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成份過敏的患者?；顒有愿尾』虺掷m(xù)地不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。嚴重腎功能不全(肌酐大于260umoI／l，肌酐清除率小于30ml／mln)的患者。
【注意事項】1．肝功能象其它降低膽固醇的藥物一樣，要在開始服用氟伐他汀鈉膠囊之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)或谷草轉(zhuǎn)氨酶(AsT)持續(xù)升高大于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個別關(guān)于可能是藥物引起肝炎的報告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的患者。2．骨骼肌功能服用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌病{包括肌炎和橫紋肌溶解癥)的報告。罕見與氟伐他汀鈉有關(guān)的這類癥狀。如出現(xiàn)不明原因的肌肉疼痛，觸痛或無力合并磷酸肌酸激酶(CPK)水平顯著升高(大于正常上限的10倍}，特別是伴有發(fā)熱或全身不適時，要考慮為肌病，必須停用本品。3．包括本品在內(nèi)的HMG-輔酶A還原酶抑制劑對純合子家族性高膽固醇血癥的療效尚無報告。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【生產(chǎn)廠家】北京諾華制藥有限公司
【批準文號】國藥準字H20010518
【生產(chǎn)地址】北京市昌平區(qū)永安路31號
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