【產(chǎn)品名稱】復(fù)方α-酮酸片
【商品名/商標(biāo)】開同
【規(guī)格】630mg*100片
【主要成份】是含1種羥代氨基酸鈣、4種酮代氨基酸鈣和5種氨基酸的復(fù)方制劑。其組成：消旋羥蛋氨酸鈣59mg，蘇氨酸53mg，消旋酮異亮氨酸鈣67mg，酮亮氨酸鈣101mg，酮苯丙氨酸鈣68mg，酮纈氨酸鈣86mg，賴氨酸醋酸105mg，色氨酸23mg，組氨酸38mg，酪氨酸30mg?？傗}量/片1.25mmol≈50mg總氮量/片36mg。
【性狀】本品為黃色薄膜衣片，去除薄膜衣后為白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40克或40克以下。
【用法用量】口服。 1.一日3次，一次4~8片，用餐期間整片吞服。必要時遵醫(yī)囑。此劑量是按70kg成人體重計算的。 2.對于腎小球慮過率低于每分鐘25毫升的患者，本品配合不超過每日40克（成人）的低蛋白飲食，可長期服用。
【不良反應(yīng)】可能發(fā)生高鈣血癥。如出現(xiàn)高鈣血癥，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血癥持續(xù)發(fā)生，將本品減量并減少其他含鈣物質(zhì)的攝入。
【禁忌】 1.高鈣血壓和氨基酸代謝紊亂。 2.遺傳性本病酮尿患者使用本品時，須注意本品含有苯丙氨酸。
【注意事項】1.本品宜在用餐時服用，使其充分吸收并轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的氨基酸。應(yīng)定期監(jiān)測血鈣水平，并保證攝入足夠的熱卡。2.不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。 3.請勿服用超過有效期的產(chǎn)品。
【藥物相互作用】1.與其他含鈣藥物同時使用，可使血鈣水平升高。2.在尿毒癥患者服用本品進(jìn)行治療時，如同時使用氫氧化鋁藥物，需減少氫氧化鋁的服用量。注意血磷水平的下降。3.為了不影響藥物吸收，與鈣結(jié)合形成難溶性復(fù)合物的藥物（如：四環(huán)素、喹諾酮類如環(huán)丙沙星及諾氟沙星、鐵劑、氟化物和含 雌莫司汀的藥物等），不應(yīng)與開同同時服用，這些藥物與開同服用的間隔時間至少為2小時。4.血鈣升高可增加強心甙藥物的敏感性，因此也增加發(fā)生心律失常的風(fēng)險。
【藥理毒理】1.本品可提供必須氨基酸并盡量減少氨基酸的攝入。酮或羥氨基酸本身不含有氨基，其利用非必須需氨基酸的氨轉(zhuǎn)化為氨基酸，因此可減少尿素合成，尿毒癥性產(chǎn)物的蓄積也減少。酮或羥氨基酸不引起殘存腎單位的高濾過，并可以改善腎性高磷血癥和繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)，改善腎性骨營養(yǎng)不良。本品配合低蛋白飲食，可減少氨的攝入，同時可避免因蛋白攝入不足及營養(yǎng)不良引起的不良后果。2.毒理學(xué)研究結(jié)果顯示開同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒劑量為1200毫克/日，大鼠為2700毫克/日。這些劑量調(diào)整為人體（體重為70公斤）用量時，按犬換算為84克/日，按大鼠換算為189克/日。3.本品無胚胎毒性。
【藥代動力學(xué)】對正常個體，口服本品10分鐘后，酮或羥氨基酸血漿水平將升高，血藥濃度可升至初始水平的五倍，并于20~60分鐘后達(dá)峰值， 90分鐘后又降至正常水平。血漿中酮或羥氨基酸和相對應(yīng)的氨基酸濃度同時升高，表明酮或羥氨基酸的轉(zhuǎn)氨作用很快。由于在體內(nèi)酮或羥氨基酸有其自身的分布途徑，外來的攝入能很快進(jìn)入代謝循環(huán)，其分解代謝途徑與氨基酸相同。
【生產(chǎn)廠家】北京費森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20041442
【生產(chǎn)地址】北京市朝陽區(qū)雙橋東路2號
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