通用名稱：頭孢克洛干混懸劑

  商品名稱：頭孢克洛干混懸劑(?？虅?

  英文名稱：Cefaclor for Suspension

  拼音全碼：TouBaoKeLuoGanHunXuanJi(XiKeLao)

【主要成份】 本品主要成分為頭孢克洛。

【成 份】

   分子量：C15H14ClN3O4S·H2O

【性 狀】 本品為加矯味劑的粉末；氣芳香，味甜。

【適應(yīng)癥/功能主治】 ?？虅谶m用于治療下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌?；撔枣溓蚓?A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥，美國心臟協(xié)會推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預(yù)防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細(xì)菌性心內(nèi)膜炎的藥物，在此方面，對于顱防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對于預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱或細(xì)菌性心內(nèi)膜炎，目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數(shù)據(jù)。治療β溶血性鏈球菌感染時，至少應(yīng)給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性尿道炎 應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕M織培養(yǎng)和敏感性研究。以測定致病菌對頭孢克洛的敏感性。

【規(guī)格型號】 0.125g*6袋

【用法用量】 ?？虅诰煽诜?。 成人：成人常用劑量是0.25g。每8小時一次。支氣管炎和肺炎的劑量是0.25g一次，每日三次。鼻竇炎推薦劑量為0.25g一次，每日三次，共10日。較重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的細(xì)菌引起的感染、劑量可加倍。每日4g的劑量曾在正常人安全地用了28日，但每日總量不宜超過此量。 治療男性和女性急性淋球菌尿道炎，可給予了一次3g的劑量，與丙磺舒lg聯(lián)合用。

【不良反應(yīng)】 與頭抱克洛治療有關(guān)的不良反應(yīng)有： 過敏反應(yīng)：根據(jù)報道，約占病人的1.5％，包括蕁麻疹樣皮疹(1／100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性，發(fā)生率均在1／200以下。 曾有報道，使用頭孢克洛會發(fā)生血清病樣反應(yīng)。這種反應(yīng)的特點是出現(xiàn)多形性紅斑，皮疹及其它伴有關(guān)節(jié)炎／關(guān)節(jié)痛的皮膚表現(xiàn)．發(fā)熱或無發(fā)熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結(jié)病和蛋白尿有關(guān)，沒有進(jìn)入循環(huán)的免疫復(fù)合物，并且無反應(yīng)后遺癥的跡象。人們正在進(jìn)行深入的研究，血清病樣反應(yīng)似乎是由于過敏，常常發(fā)生于頭抱克洛第二療程期間或正在進(jìn)入第二療程時。據(jù)報道，兒童比成年人更常發(fā)生此類反應(yīng)，總發(fā)生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5％)，在總的臨床試驗8，346例中有2例(0.024％)[在各次臨床試驗中兒童的發(fā)生率為0.055％，在副作用的自動報告38，000例中有1例(0.003％)]。在治療開始后幾天出現(xiàn)的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類反應(yīng)偶爾會導(dǎo)致病人住院，但住院時間通常很短(根據(jù)上市后監(jiān)測研究，平均住院時間為2-3天)。在這些需要住院的病人中，入院時其綜合癥從輕微至嚴(yán)重不等，兒童中嚴(yán)重反應(yīng)發(fā)生率較大?？菇M胺劑和糖皮質(zhì)激素似乎增強(qiáng)體征和綜合癥的緩解。未見有嚴(yán)重后遺癥的報道。更為嚴(yán)重的過敏反應(yīng)(包括Stevens-Johnson綜合癥、毒性上皮壞死溶解和過敏癥)罕見報道，有青霉素過敏史的病人，可能更常發(fā)生過敏反應(yīng)。 胃腸道綜合癥：發(fā)生率約2.5％，其中包括腹瀉(70例中占1例)。曾有惡心、嘔吐的報道。 偽膜性結(jié)腸炎綜合癥，可能在抗生素治療期間或之后出現(xiàn)。有報道，在使用大量光譜抗生素后，會引起偽膜性腸炎。暫時性肝炎，罕見于報道。膽汁郁積性黃疸曾有報道。 其它與治療有關(guān)的副作用包括：嗜曙紅細(xì)胞增多(50例中有1例)。生殖器瘙癢或陰道炎(100例中不足1例)，血小板減少、間質(zhì)性腎炎有報道。 因果關(guān)系未明確： 中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用：機(jī)能亢進(jìn)、神經(jīng)過敏、失眠、精神錯亂、高血壓、頭暈、幻覺和嗜睡，這些均罕見于報道。 曾有報道，臨床實驗室試驗結(jié)果存在暫時異常值。雖然其病因未明，仍列舉于下，作為提請醫(yī)師注意的信息。 肝臟副作用：AST(SGOT)，ALT(SGPT)或堿性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。異常的肝功試驗曾有報道。 造血系統(tǒng)；正如其它β內(nèi)酰胺類抗生素的報道一樣，本品可引起短暫性淋巴細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少。罕見引起溶血性貧血、再障性貧血。粒細(xì)胞缺乏癥，中性粒細(xì)胞減少，嗜酸粒細(xì)胞增多，血管性水腫曾有報道。 腎臟：BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人數(shù)不到1／500)或尿分析異常(人數(shù)不到1／200)。異常的腎功能試驗曾有報道。 某些頭孢菌素可以引起癩癇病，特別是腎功能不全病人又未減少劑量時，如果發(fā)生與藥物治療有關(guān)的癲癇，應(yīng)該停藥。如果臨床需要，可給予抗驚厥藥。

【禁 忌】 對本品及其他頭孢菌素類過敏者禁用。

【注意事項】 一般注意事項：長期使用頭孢克洛，會使不敏感菌株大量繁殖。因此，對病人細(xì)心觀察是必不可少的。如果治療期間發(fā)生二重感染，必須采取適當(dāng)措施。 曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。有報道，在使用頭孢克洛治療時，發(fā)現(xiàn)庫姆斯試驗呈直接陽性。必須認(rèn)識到，例如在血液學(xué)研究或在輸血的交叉配血過程中(當(dāng)進(jìn)行抗球蛋白試驗時)或?qū)ζ淠赣H在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進(jìn)行庫姆斯氏試驗，庫姆斯氏試驗呈陽性可能與藥物有關(guān)。 存在嚴(yán)重道腎功能不全時要慎用頭孢克洛，因為頭孢克洛在無尿癥病人體內(nèi)的半衰期為2.3-2.8小時。對于中度至嚴(yán)重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經(jīng)驗有限，因此，應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的臨床觀察和實驗室研究。 對于有胃腸道病史(特別是結(jié)腸炎)的病人，使用抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。 警告：在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過敏。如果本品用于對青霉素過敏病人，要加以注意，因為文獻(xiàn)清楚地報道在B內(nèi)酰胺類抗生索中會產(chǎn)生交叉過敏(包括過敏反應(yīng))。 如果發(fā)生對頭孢克洛的過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。如果有必要，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)乃幬?例如加壓胺、抗組胺藥或皮質(zhì)類固醇類藥)來治療。 對于顯示某種類型過敏(尤其對藥物)的病人，應(yīng)慎用抗生索(包括頭孢克洛)。 已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素(包含大環(huán)內(nèi)脂類抗生素、半合成青霉素和頭孢菌素)，都會產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的病人發(fā)生腹瀉，考慮到這一種診斷是很重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕微至危及生命，程度不同，對于輕微的偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧Ｕ堊屑?xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】 兒科使用：一個月內(nèi)的嬰兒使用本品的療效和安全性，尚未確立。 兒童常用的每日劑量是20mg／kg／日，每8小時一次，加水沖服。支氣管炎和肺炎的劑量是20mg／kg／日，每8小時一次。在較重的感染(中耳炎)和敏感性稍差的細(xì)菌引起的感染，可40mg／kg／日，最大量1g／日。

【老年患者用藥】 無此項。參照“用法用量”。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕期服用：對小鼠和大鼠進(jìn)行多次的生殖研究，劑量高達(dá)人用量的12倍，對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結(jié)果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒L的任何證據(jù)。然而，對孕婦尚無適當(dāng)?shù)?、很好對照的臨床研究。因為動物生殖研究并不能永遠(yuǎn)預(yù)言人體的反應(yīng)，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。 分娩：頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。 哺乳母親：哺乳婦女一次口服500mg后，在母乳中測出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18，0.20、0.21和0.16mg／L，在第1小時測出痕量藥物。本品對乳嬰的作用未知。給哺乳婦女服用頭孢克洛要謹(jǐn)慎。

【藥物相互作用】 藥物／實驗室試驗相互作用：在使用本尼迪特氏和費林氏溶液以及使用CLINITEST片，而不是使用TES-TAPE(葡萄糖酶試紙，美國禮來公司)的試驗中，服用頭孢克洛的病人尿中的葡萄糖可能顯示假陽性反應(yīng)。 頭抱克洛和口服抗凝劑同服時抗凝作用增強(qiáng)罕見報道。與其它β內(nèi)酰胺類抗生素一樣，頭孢克洛經(jīng)腎排泄受到丙磺舒(Probenecid)的抑制。

【藥物過量】 體征和癥狀：服用過量的頭孢克洛后發(fā)生的毒性綜合癥包括：惡心、嘔吐，上腹不適和腹瀉，上腹不適和腹瀉的嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。如果存在其它綜合癥，可能是繼發(fā)于原有的疾病、過敏反應(yīng)或其它中毒作用。 治療：在治療過量服用綜合癥時，要考慮多種藥物過量的可能性，藥物間相互作用以及病人藥代動力學(xué)方面的差異。 除非服用了頭孢克洛正常量的五倍。否則沒有必要消除胃腸道中的過量藥物．注意保護(hù)病人的氣道，維持換氣和灌注。在可接受的限度內(nèi)，細(xì)致地監(jiān)測和維持病人的生命體征、血氣和血清電解質(zhì)等。給予活性炭，可以降低藥物經(jīng)胃腸道的吸收，活性炭在許多情況下比嘔吐和灌洗更有效?？紤]用活性炭代替胃排空，或除了胃排空還給予活性炭。多次給予活性炭，可能加速某些已經(jīng)吸收的藥物的消除。行胃排空或給予活性炭時，要保護(hù)病人的氣道。 強(qiáng)制性利屎、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注，沒有被證實對頭孢克洛的過量服用有好處。

【藥理毒理】 體外試驗表明．頭孢菌素對細(xì)菌的作用，在于抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。體外研究表明下列細(xì)菌大多數(shù)對頭孢克洛敏感，但是對在“適應(yīng)癥”以外的感染的臨床療效尚不清楚。 革蘭氏陽性需氧菌： 葡萄球菌，包括凝固酶陽性，凝固酶陰性和產(chǎn)青霉素酶菌株(用體外試驗法)。頭孢克洛和甲氧苯青霉素之間顯示有交叉耐藥。 肺炎球菌 化膿性鏈球菌 革蘭氏陰性需氧菌： 分岐枸椽酸菌 埃希氏大腸桿菌 流感嗜血桿菌，包括產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶，對氨芐青霉(ampicillin)有耐藥性的菌株。 克雷白氏菌屬 卡他莫拉氏菌(布蘭漢氏球菌) 淋病雙球菌 奇異變形桿菌 厭氧菌： 擬類桿菌屬(脆弱擬桿菌除外) 黑色消化球菌 消化鏈球菌屬 痤瘡丙酸桿菌 注意：假單胞菌屬；醋酸鈣不動桿菌；多數(shù)腸球菌；腸桿菌屬；摩氏摩根菌；雷氏變形桿菌；β一內(nèi)酰胺酶陰性、對氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌；吲哚陽性變形桿菌和沙雷菌屬對頭孢克洛耐藥。 注：對甲氧苯青霉素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數(shù)腸球菌菌株[糞腸球菌(以前稱“糞鏈球菌”)和屎腸球菌(以前稱“屎鏈球菌”)]對頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對腸桿菌屬，沙雷氏菌屬。摩根氏變形桿菌、普通變形桿菌和雷極變形桿菌的大多數(shù)菌株無活性，對假單胞菌屬或不動桿菌屬也無活性。 三致性(致癌性、致突變性和致畸性)：沒有進(jìn)行研究以測定致癌性或致突變性的可能性，多次生殖研究顯示，沒有使生育力受損害的證據(jù)。

【藥代動力學(xué)】 頭孢克洛空腹口服后吸收良好。不管本品是否與食物同時服用，總吸收率相同。然而，當(dāng)本品與食物同服時，達(dá)到的峰濃度為空腹者服用后觀察到的峰濃度的50-75％，而且通常要延緩45-60分鐘才出現(xiàn)。給空腹者服用250mg，500mg和1g后30-60分鐘內(nèi)，分別獲得的平均血清峰濃度約為7，13和23mg／L。在8小時內(nèi)，約60％-85％的藥物以原形經(jīng)腎從尿中排泄，大部份藥物在服藥后2小時內(nèi)排出體外?？诜?50mg，500mg和1g的劑量后8小時內(nèi)，尿中藥物峰濃度分別約為600，900和1900mg／L。本品在正常人體血清中的半衰期為0.6-0.9小時。對于腎功能受損病人，頭孢克洛的血清半衰期稍微延長，對于腎功能完全遭破壞的病人，本品原藥的血漿半衰期為2.3-2.8小時。對于腎功能嚴(yán)重受損病人，本品的排泄途徑尚未測出。血液透析使其半衰期縮短25％-30％。

【貯 藏】 遮光密封，涼暗干處。

【包 裝】 0.125g*6袋/盒。

【有 效 期】 24 月

【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H10983028

【生產(chǎn)企業(yè)】 禮來蘇州制藥有限公司