【藥品名稱】
通用名稱：氟芬那酸丁酯軟膏
英文名稱：Butyl Flufenamate Ointment
漢語拼音：Fufennasuan Dingzhi Ruangao
【成份】
化學(xué)名稱：2-[[3-（三氟甲基）苯基]氨基]苯甲酸丁酯。
分子式：C18H18F3NO2
分子量：337.33
【性狀】本品為乳白色半透明狀軟膏。
【適應(yīng)癥】本品為非甾體類抗炎藥物，對非感染性亞急性濕疹、慢性濕疹、慢性單純性苔蘚等皮膚疾病具有治療作用。
【規(guī)格】10g:0.5g
【用法用量】外用，成人每次適量涂于患處，每日2次?；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應(yīng)】本品外用后，主要不良反應(yīng)為：
1.皮膚過敏反應(yīng)：主要表現(xiàn)為瘙癢、刺痛、紅斑等。
2.皮膚刺激反應(yīng)：主要表現(xiàn)為刺激感、灼熱感和干燥等。
【禁忌】
1.已知對本品過敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
4.有飲用非甾體抗炎藥后發(fā)生腸胃道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6.中毒心力衰竭患者。
【注意事項(xiàng)】
1.本品僅供皮膚外用，請勿當(dāng)作眼科藥物使用。
2.本品為外用藥物，嚴(yán)禁口服。如因使用不當(dāng)或誤服而引起不良反應(yīng)(包括全身及局部反應(yīng))，可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。（詳見說明書）
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品臨床前毒理研究未發(fā)現(xiàn)有生殖毒性等，但目前尚缺乏孕婦和哺乳期婦女使用本品的詳細(xì)安全性研究資科，因此，不推薦孕婦使用。建議哺乳期婦女使用前要權(quán)衡利弊。
【兒童用藥】日本進(jìn)行的一項(xiàng)74例（其中兒童患者52例）多中心、雙盲、對照臨床試驗(yàn)顯示，氟芬那酸丁酯軟膏用于特應(yīng)性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量為每日2-3次，由于尚缺乏大規(guī)模的臨床試驗(yàn)資料支持，故應(yīng)慎用于兒童。
【老年用藥】目前尚缺乏詳細(xì)的研究資科。老年患者使用本品，與一般患者用藥相同。
【藥物相互作用】目前尚缺乏詳細(xì)的研究資科。
【藥物過量】目前尚缺乏詳細(xì)的研究資科。如因使用不當(dāng)或誤服而引起不良反應(yīng)(包括全身及局部反應(yīng))，可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。
【藥理毒理】
1.藥理作用
本品為外用非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥。其抗炎鎮(zhèn)痛作用的機(jī)理可能與其膜穩(wěn)定作用和抑制某些炎性介質(zhì)的生成有關(guān)。
2.毒理研究
重復(fù)給藥毒性：家兔背部正常皮膚連續(xù)涂藥（5%、20%軟膏）3個(gè)月，劑量為25、100mg/kg/日時(shí)，未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。
生殖毒性：妊娠大鼠和家兔在器官形成期經(jīng)口給予氟芬那酸丁酯的劑量分別為30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日時(shí)，未表現(xiàn)出致畸作用，對胎仔也未產(chǎn)生明顯毒性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】國內(nèi)外目前尚缺乏本品詳細(xì)的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。據(jù)國外資料報(bào)道，14C-氟芬那酸丁酯軟膏涂于大白鼠皮膚后72小時(shí)，健康皮膚經(jīng)皮吸收量約為7%，擦傷皮膚稍微有所增加。氟芬那酸丁酯在比較淺的皮膚中蓄積性高達(dá)95%，并以原型存在。本品在循環(huán)血液中濃度很低，并經(jīng)水解而代謝。
【貯藏】密閉，在陰涼處保存（不超過20℃）保存。
【包裝】鋁質(zhì)藥用鋁管，20g/支。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家和死皮藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH00572016
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20163106
【生產(chǎn)企業(yè)】上海同聯(lián)制藥有限公司
藏公網(wǎng)安備 54010202000276號
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