2013年1月22日，新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)經(jīng)衛(wèi)生部部務會通過并正式發(fā)布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品GSP的修訂是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對藥品經(jīng)營活動所應當具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險控制能力。

　　此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

　　第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關(guān)要求。

　　第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　第一節(jié) 質(zhì)量管理體系

　　第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

　　第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

　　第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

　　第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

　　第九條 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

　　第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

　　第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

　　第十二條 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。

　　第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

　　第十三條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。

　　第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　第十六條 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

　　第十七條 質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：

　　(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

　　(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

　　(三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理;

　　(四)負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;

　　(五)負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

　　(六)負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;

　　(七)負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

　　(八)負責假劣藥品的報告;

　　(九)負責藥品質(zhì)量查詢;

　　(十)負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

　　(十一)負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;

　　(十二)組織驗證、校準相關(guān)設施設備;

　　(十三)負責藥品召回的管理;

　　(十四)負責藥品不良反應的報告;

　　(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估;

　　(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價;

　　(十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

　　(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓;

　　(十九)其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

　　第三節(jié) 人員與培訓

　　第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

　　(一)從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

　　(二)從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

　　(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

　　第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。

　　第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

　　第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

　　第二十六條 培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

　　第二十七條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

　　第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

　　第二十九條 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

　　第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

　　第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件

　　第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

　　第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。

　　第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

　　第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：

　　(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

　　(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

　　(三)質(zhì)量管理文件的管理;

　　(四)質(zhì)量信息的管理;

　　(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

　　(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?

　　(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

　　(八)藥品有效期的管理;

　　(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十)藥品退貨的管理;

　　(十一)藥品召回的管理;

　　(十二)質(zhì)量查詢的管理;

　　(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

　　(十四)藥品不良反應報告的規(guī)定;

　　(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;

　　(十七)設施設備保管和維護的管理;

　　(十八)設施設備驗證和校準的管理;

　　(十九)記錄和憑證的管理;

　　(二十)計算機系統(tǒng)的管理;

　　(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

　　(二十二)其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

　　第三十七條 部門及崗位職責應當包括：

　　(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

　　(二)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

　　(三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

　　(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。

　　第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

　　第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

　　第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

　　第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　第五節(jié) 設施與設備

　　第四十三條 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。

　　第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

　　第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

　　第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

　　(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;

　　(二)庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密;

　　(三)庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥;

　　(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

　　第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：

　　(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;

　　(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

　　(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備;

　　(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;

　　(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;

　　(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備;

　　(七)包裝物料的存放場所;

　　(八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;

　　(九)不合格藥品專用存放場所;

　　(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。

　　第四十八條 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。

　　第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

　　(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

　　(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備;

　　(三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

　　(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;

　　(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

　　第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

　　第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

　　第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

　　第六節(jié) 校準與驗證

　　第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

　　企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

　　第五十四條 企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

　　第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。

　　第五十六條 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。